Izin Edar Viostin DS Dan Enzyplex Dicabut

Jakarta – Badan Pengawasan Obat dan Makanan (Badan POM) baru – baru ini menemukan adanya masalah temuan DNA babi dalam Viostin DS dan Enzyplex.

Pengawasan obat dan suplemen makanan dikerjakan secara komprehensif melalui pengawasan produk sebelum beredar (pre-market) dan pengawasan produk setelah beredar post-market). Pengawasan pre-market yaitu evaluasi terhadap mutu, keamanan, dan khasiat produk sebelum memperoleh nomor izin edar (NIE).

Untuk produk yg mengandung bahan tertentu berasal dari babi maupun bersinggungan dengan bahan bersumber babi dalam proses pembuatannya, wajib mencantumkan keterangan tersebut pada label.

Pengawasan post-market bertujuan buat melihat konsistensi mutu, keamanan, dan khasiat produk, yg dikerjakan dengan sampling produk yg beredar, pemeriksaan sarana produksi dan distribusi, pemantauan farmakovigilan, pengawasan label, dan iklan.

Produk yg disampling kemudian diuji laboratorium buat mengetahui apakah obat dan suplemen makanan tersebut masih memenuhi persyaratan yg sudah disetujui pada ketika evaluasi pre-market. Hasil uji ini menjadi dasar bagi melakukan tindak lanjut terhadap produk yg disampling.

Kepala Badan POM Rl, Penny K. Lukito mengatakan bahwa dalam perkara temuan adanya DNA babi dalam Viostin DS dan Enzyplex , mengindikasikan adanya ketidakkonsistenan keterangan data pre-market dengan hasil pengawasan post-market. Hasil pengujian pada pengawasan post-market memamerkan positif DNA babi, sementara data yg diserahkan dan lulus evaluasi Badan POM RI pada ketika pendaftaran produk (pre-market), memakai bahan baku bersumber sapi.

Badan POM Rl sudah memberikan sanksi peringatan keras kepada PT. Pharos Indonesia dan PT Mediforma Laboratories dan memerintahkan buat menarik kedua produk tersebut dari peredaran serta menghentikan proses produksi.

“Untuk itu Badan POM Rl sudah mencabut nomor izin edar kedua produk tersebut”, ungkap Penny K Lukito, Jakarta, Senin (05/02/2018).

Fenny K. Lukito menegaskan, dalam rangka melindungi masyarakat Indonesia, maka Badan POM RI tak ragu memberikan sanksi berat terhadap industri farmasi yg terbukti melakukan pelanggaran.

“Jika masyarakat masih menemukan produk Viostin dan Enzyplex di peredaran, agar langsung melaporkan kepada Badan POM Rl,” tambahnya.

Masih menurutnya , Badan POM Rl mulai melakukan perbaikan sistem dan selalu meningkatkan kinerjanya dalam melakukan pengawasan obat dan makanan bagi memastikan produk yg dikonsumsi masyarakat sudah memenuhi persyaratan keamanan, khasiat dan mutu.

“Hal ini semakin menentukan perlunya penguatan dasar hukum Pengawasan Obat dan Makanan melalui pengesahan Undang-Undang Pengawasan Obat dan Makanan”, tegasnya.(tka)
Sumber: http://gayahidup.inilah.com

Post Author: admin